发布日期：2024-12-17 22:15 点击次数：115
该考试将比较 amezalpat 决策与安危剂加现行轨范调整 (SOC) 阿特珠单抗和贝伐单抗动作晚期 HCC 的一线调整决策勾引。
FDA 已发出“辩论可不息”函，用于在关节的 3 期立地考试中评估 amezalpat 与 atezolizumab 和贝伐单抗勾搭动作不成切除或升沉性 HCC 患者的一线调整遴选。
行将开展的 3 期考试是一项国外性、双盲、1:1 立地辩论，该辩论将比较 Amezalpat 勾搭阿替利珠单抗和贝伐单抗与安危剂勾搭阿替利珠单抗和贝伐单抗（现在的 SOC）对不成切除或升沉性 HCC 患者的运转调整成果。
2024 年 8 月，FDA 批准了辩论筹画、amezalpat 的剂量和统计策动，其中包括不错加速主要分析的事前指定的疗效分析。现在正准备在 2025 年第一季度启动 3 期考试。
Tempest 的临床和监管团队很纷扰收到 FDA 的见知勾引，该见知波及策动进行的关节 3 期考试，以评估 amezalpat 动作一线肝癌调整的潜在疗效，”Tempest 首席医疗官兼研发认真东谈主 Sam Whiting 医学博士、形而上学博士在一份新闻稿中暗示。“先前证明的 2 期积极数据强调了 amezalpat 改善这种危及生命的疾病患者的生活率的后劲，咱们的团队发愤于于推动该样子并将 amezalpat 带给患者。”
张开剩余59%对于 Amezalpat
Amezalpat 是一种口服小分子拮抗剂，靶向 PPAR⍺。辩论标明，该药物可通过凯旋作用于肿瘤细胞以及调遣免疫阻难细胞和减少肿瘤环境中的血管生成来顽抗癌症。
一项正在进行的公共 1b/2 期立地辩论 (NCT06680258) 评估了 amezalpat 勾搭阿替利珠单抗和贝伐单抗用于晚期 HCC 一线调整的成果，此前该辩论已说明注解在多个绝顶具有临床上风，包括与单独使用阿替利珠单抗和贝伐单抗比较，在更平常患者群体和关节亚组中均有改善的总体生活率。
这些发现获取了1b/2 期辩论 (NCT03829436) 的积极限度的进一步撑抓，该辩论此前标明，与 SOC 比较，Amezalpat 与阿替利珠单抗和贝伐单抗勾搭用于晚期 HCC 患者的一线调整在多个辩论绝顶上均发达出临床上风。共有70 名患者被立地分拨接收勾搭调整和 Amezalpat（n = 40）或对照组（n = 30）。在中位随访期分歧为 9.2 个月和 9.9 个月时，Amezalpat 组的阐明客不雅缓解率为 30%，而对照组为 13.3%。
在关节生活绝顶的风险比喻面，Amezalpat 组更受嗜好。Amezalpat 组的中位无进展生活期为 7 个月，而对照组为 4.27 个月；Amezalpat 组的中位总生活期尚未达到，而对照组为 15.1 个月。
对于Tempest Therapeutics
Tempest Therapeutics 是一家临床阶段的生物时代公司，发愤于于设置多种小分子候选家具组合，这些家具包含肿瘤靶向和/或免疫介导机制，有望调整多种肿瘤。该公司的翻新样子范畴从早期辩论到针对一线癌症患者的公共立地辩论的后期拜谒。Tempest 总部位于加利福尼亚州布里斯班。
参考开首：‘Tempest receives FDA study may proceed for pivotal phase 3 trial of amezalpat combination therapy for the treatment of first-line hepatocellular carcinoma. News release. Tempest Therapeutics， Inc.
注：本文旨在先容医药健康辩论勾引，不作任何用药依据，具体用药劝诱，请扣问主治大夫。
发布于：中国香港
